Over ons

Evidencio, gevestigd in Enschede op het Kennispark, is een vooruitstrevend healthtech-bedrijf. Wij bieden een innovatief, online platform voor medische beslissingsondersteuning. Ons platform fungeert als een centrale bibliotheek waarin medische software-algoritmen toegankelijk worden gemaakt voor artsen en zorgprofessionals. Zo certificeren we medische algoritmes als 'Medical Device Software' (MDSW), waarmee we de brug bouwen tussen wetenschappelijk onderzoek en de dagelijkse klinische praktijk. 

Jouw rol

Als Clinical Quality Manager ben je een onmisbare schakel in de ontwikkeling en certificering van onze medische software applicaties. Je werkt nauw samen met ontwikkelaars, QA/RA specialisten en onze klanten om ervoor te zorgen dat de producten in ons portfolio voldoen aan alle strenge kwaliteits- en veiligheidseisen. Omdat wij geloven in groei, is deze rol uitstekend geschikt voor zowel ambitieuze starters als meer ervaren professionals.

Je wordt onderdeel van ons toegewijde team, bestaande uit meerdere Clinical Quality Managers en Product Managers, waarin kennisdeling en samenwerking centraal staan.

Wat ga je doen?

• Compliance & Certificering: Je bent verantwoordelijk voor de naleving van medische software applicaties (MDSW) conform geldende wet- en regelgeving, voornamelijk de MDR en de IVDR. Dit betreft zowel de ontwikkeling, het onderhoud als de toezicht van het product op de markt.
• Kwaliteitsmanagement: Je werkt conform en draagt bij aan ons ISO 13485 gecertificeerde kwaliteitsmanagementsysteem en ISO 27001 (Information Security Management System).
• Documentatie & Evaluatie: Je stelt de benodigde technische documentatie op en voert klinische en prestatie-evaluaties uit voor de predictiemodellen.
• Klantcontact: Je werkt intensief samen met klanten om de klinische eisen en specificaties te bepalen voor de integratie van modellen.
• Implementatie

Wat neem je mee?

Wij zoeken een leergierige en analytisch sterke collega die de taal van zowel de zorg als de techniek spreekt.

• Je bent in het bezit van een WO-diploma in een relevante richting, zoals Gezondheidswetenschappen, Biomedische Technologie, Technische Geneeskunde of een vergelijkbare medisch-technische studie.
• Je hebt affiniteit met (medische) software en digitale zorgproducten / e-health.
• Nice to have: Kennis van of ervaring met medische wet- en regelgeving (zoals MDR, FDA) en normeringen (ISO 13485, ISO 27001).
• Je werkt secuur, gestructureerd en bent communicatief vaardig in het contact met zowel interne als externe stakeholders.

Wat bieden wij jou?

Werken bij Evidencio betekent werken in een innovatieve omgeving waar jouw werk direct bijdraagt aan de toekomst van de gezondheidszorg.

• Een uitdagende functie voor 32 tot 40 uur per week.
• Een competitief salaris dat past bij jouw kennis en (eventuele) ervaring.
• Een inspirerende werkplek: je werkt op locatie in Enschede samen met een gedreven en gezellig team.
• Ruimte voor persoonlijke ontwikkeling: we bieden een omgeving waarin zowel starters als ervaren professionals volop kunnen doorgroeien en leren van elkaar.
• De kans om mee te bouwen aan een platform dat de brug slaat tussen medisch onderzoek en de klinische praktijk.